绿叶制药：百拓维在华获批上市，为全球首个戈舍瑞林长效微球制剂
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医药讯 据“绿叶制药”微信公众号7月4日消息，绿叶制药集团与百济神州宣布，绿叶制药自主研发的创新制剂——注射用戈舍瑞林微球（中文商标：百拓维）于2023年6月30日获得中国国家药品监督管理局批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂；同时，绿叶制药与百济神州双方将正式就该产品商业化开展战略合作。
信息显示，雄激素剥夺治疗（ADT）在前列腺癌不同分期的治疗环节中均发挥着“基石”作用。戈舍瑞林等促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂是ADT治疗最常见的一类药物，可有效控制睾酮至去势水平，延缓疾病发展，提高患者生存获益。戈舍瑞林等GnRH激动剂在临床上需要以缓释的方式来达到持续的药物释放，进而产生治疗作用，作为前列腺癌治疗的一线药物，此前戈舍瑞林已上市的唯一剂型为皮下植入剂。
百拓维通过创新微球技术，在给药周期内可实现更平稳的药物释放，使睾酮控制效果更稳定，保证治疗效果与安全性；其改良的注射针头直径为0.8毫米，可改善患者注射体验。
百拓维用于前列腺癌治疗的III期临床试验结果表明，其临床疗效与对照药相当，安全性方面与对照药特征相似，可显著减少注射部位不良反应发生率和严重程度，从而提升患者的耐受性和依从性。
据悉，绿叶制药与百济神州就百拓维达成商业合作，后者获得该产品在中国大陆地区研究、开发及商业化的独家权利。绿叶制药将作为该产品上市许可持有人（MAH），并将基于百济神州预估的需求供应和生产该产品。
此外，除了前列腺癌，百拓维用于治疗乳腺癌的新药上市许可申请也在中国处于审评阶段。
